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醫療器械緊急使用新規發布:從嘗試走向常態
瀏覽次數:177次 發布日期:2023-12-21 9:58:26

(人民日報健康客戶端記者 譚琪欣 劉靜怡)1215日,國家藥監局、國家衛生健康委、國家疾控局聯合印發《醫療器械緊急使用管理規定(試行)》,新規發布備受業內關注。上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓向人民日報健康客戶端記者介紹,此次新規的發布,意味著醫療器械緊急使用這一經驗做法真正走向常態化、法治化階段,有助于織牢我國公共衛生防護網。

唐民皓介紹,緊急使用的醫療器械產品從法律意義上是根本區別于注冊產品的,這一類產品只能在一定范圍跟期限內使用。此前在應對新冠疫情過程中,我們國家也有過緊急使用相關疫苗、藥品、檢測試劑的嘗試,國內外的經驗證明,在應對特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件中,藥械的緊急使用對疫情防控意義重大。

人民日報健康客戶端記者查詢發現,2021年新修訂的《醫療器械監督管理條例》中,新增了和完善了緊急使用制度。同年12月,國家藥監局發布《醫療器械應急審批程序》,明確醫療器械應急審批要求和流程,包括適用場景、評估要求、有效時間等。

此次新施行的《醫療器械緊急使用管理規定(試行)》,則對緊急使用醫療器械的具體應用條件、專家論證程序、企業提交資料、不良事件監測和產品溯源管理等方面進行了更為詳細和嚴格的規定。

例如,在專家論證環節,《醫療器械緊急使用管理規定(試行)》明確,國家藥監局在收到緊急使用的醫療器械建議后,應會同相關單位確定醫療器械企業名單,并委托國家藥監局醫療器械技術審評機構組織召開專家論證會。專家組成員應當包括臨床、疾控、檢驗、生物醫學工程等相關領域專家,不少于7人。

唐民皓同樣提醒道,需要注意的是,緊急使用產品并未經監管機構科學周密的評審過程,因此在投入使用的過程中,必須嚴格進行風險和效益的評價,通過專家組評審明確這一產品投入緊急使用后可能會帶來的效益和不確定風險。此外,通過評審后,在使用過程中,也應持續監測產品的不良反應、療效等真實世界數據,為后續適用范圍的擴大提供證據。

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